Ozempic steht kurz vor der Einführung von Generika in Indien, China und Kanada

Das Blockbuster-Medikament zur Gewichtsreduktion, das unter den Namen Ozempic und Wegovy verkauft wird, wird in Ländern, in denen 40 Prozent der Weltbevölkerung leben, bald als Generikum erhältlich sein. Dadurch wird der Preis eines teuren Arzneimittels, das bisher für fast alle außer den wohlhabendsten Menschen unerschwinglich war, deutlich gesenkt.

Am Samstag verliert Novo Nordisk, das Unternehmen, das bisher das Monopol auf den Verkauf des Arzneimittels hatte, in mehreren der bevölkerungsreichsten Länder der Welt seinen Patentschutz. Die ersten generischen Versionen werden voraussichtlich bereits an diesem Wochenende in Indien eintreffen. In den kommenden Monaten sollen die Generika auch in China, Kanada, Brasilien, der Türkei und Südafrika erhältlich sein.

„Die Verfügbarkeit dieser Medikamente, die bisher auf Länder mit hohem Einkommen und sehr wohlhabende Menschen beschränkt war, wird nun durch die Generika demokratisiert“, sagte Leena Menghaney, eine Aktivistin in Neu-Delhi, die sich für den Zugang zu Behandlungen einsetzt.

Die neuen Märkte für Generika sind riesig. Zusammengenommen leben in Indien und China mehr als 800 Millionen Erwachsene, die fettleibig oder übergewichtig sind, und mehr als 360 Millionen Erwachsene, die an Diabetes leiden.

Die Generika stehen kurz davor, einen globalen Markt für Medikamente aufzumischen, die die Behandlung von Fettleibigkeit verändert haben. Novo Nordisk und sein Konkurrent Eli Lilly haben weltweit enorme Umsätze erzielt, der Zugang war jedoch sehr begrenzt. Generika versprechen, die Zahl der Menschen, die diese Medikamente einnehmen, deutlich zu erhöhen, und helfen nachweislich auch, Herzinfarkten und Schlaganfällen vorzubeugen.

In den USA und Europa wird das Medikament voraussichtlich erst Anfang der 2030er Jahre als Generikum erhältlich sein. Diese Verzögerung ist auf besondere regulatorische Schutzmaßnahmen zurückzuführen, die Innovationen durch die Ausweitung des Monopols eines Markenarzneimittelherstellers fördern sollen.

Dutzende Generikahersteller wetteifern darum, in Ländern, in denen sie bald konkurrieren können, Produkte zu produzieren und behördliche Zulassungen zu erhalten. Es wird mit einer enormen Nachfrage von Patienten gerechnet, die sich das Angebot von Novo Nordisk nicht leisten können, aber günstigere Generika in Kauf nehmen können. Novo Nordisk vertreibt das Medikament Semaglutid als Ozempic gegen Diabetes und als Wegovy gegen Fettleibigkeit.

„Ich glaube nicht, dass es jemals so viel Aufregung darüber gegeben hat, dass eine Arzneimittelklasse den Patentschutz verliert“, sagte Siddharth Mittal, Vorstandsvorsitzender von Biocon, einem Hersteller in Indien, der hofft, im nächsten Jahr Generika in Brasilien, Kanada und der Türkei einzuführen.

Generikahersteller haben ihre Preispläne noch nicht bekannt gegeben. Analysten prognostizierten, dass die Preise für Generika schließlich auf etwa 15 US-Dollar pro Monat sinken könnten, wenn mehr Wettbewerber auf den Markt drängen. Im Vergleich dazu können höhere Dosen Wegovy in den USA ohne Versicherung für 349 US-Dollar pro Monat gekauft werden.

(Das Medikament ist im Allgemeinen in fünf Dosisstufen erhältlich. Höhere Dosen sind teurer. Patienten beginnen normalerweise mit einer niedrigen Dosis und steigen im Laufe der Monate auf höhere Dosen um.)

Die Medikamente sind kein Allheilmittel. Einige Patienten brechen die Einnahme aufgrund von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung ab, die berichteten Nebenwirkungen sind jedoch selten schwerwiegend.

Befürworter des öffentlichen Gesundheitswesens hoffen, dass die nationalen Krankenversicherungssysteme zustimmen könnten, die Kosten für das Medikament für ihre Bürger zu übernehmen, wenn die Konkurrenz durch Generika die Preise ausreichend senkt. Einige öffentliche Gesundheitssysteme, vor allem in reichen Ländern, zahlen für den Einsatz zur Behandlung von Diabetes und lehnen die Kostenübernahme für die meisten Menschen, die es zum Abnehmen einnehmen, aus Kostengründen ab.

Argent Wang, 31, die in der nordostchinesischen Stadt Dalian lebt, sagte, sie gebe monatlich etwa 160 Dollar für das Medikament aus. Sie hat aufgehört zu arbeiten, um die Komplikationen von Diabetes in den Griff zu bekommen, und lebt zu Hause bei ihrer Mutter, die ebenfalls an Diabetes leidet. Frau Wangs Arzt empfahl ihr, auf eine andere Dosis umzusteigen, aber bei 291 Dollar im Monat kann sie sich diese nicht leisten.

Wenn ein chinesisches Unternehmen ein Generikum anbieten würde, das genauso wirksam ist und weniger als 75 US-Dollar pro Monat kostet, könnte Frau Wang es versuchen. „Meine Ausgaben sind so hoch, dass ich den Weg in Betracht ziehen werde, der Geld spart“, sagte sie.

Mehr Konkurrenz für Novo Nordisk

Das Auslaufen der Patente bereitet Novo Nordisk noch mehr Ärger, dessen Aktien eingebrochen sind, da der globale Wettbewerb seinen Marktanteil untergraben hat. Auf seinem Höhepunkt Mitte 2024 war der dänische Arzneimittelhersteller das wertvollste börsennotierte Unternehmen Europas.

Eli Lilly, ein amerikanisches Unternehmen, das sein Medikament zur Gewichtsreduktion unter dem Namen Mounjaro gegen Diabetes und unter dem Namen Zepbound gegen Fettleibigkeit verkauft, stellt die größte Wettbewerbsgefahr dar. Es wird erwartet, dass Eli Lilly den Patentschutz in den meisten wichtigen Märkten für ein weiteres Jahrzehnt behält.

Im vergangenen Jahr entfielen zwei Drittel des weltweiten Umsatzes von Novo Nordisk mit Ozempic und Wegovy auf die Vereinigten Staaten. Allerdings hat das Unternehmen in den USA Marktanteile an billige Nachahmerversionen des Arzneimittels verloren, die in einem als Compoundierung bezeichneten Verfahren hergestellt werden. Dies sind keine Generika; Sie befinden sich in einer rechtlichen Grauzone, und die US-Aufsichtsbehörden haben kürzlich versprochen, ihre Verkäufe einzuschränken.

Um sein Monopol zu bewahren, hat Novo Nordisk vor Gerichten in Indien, China und Brasilien gekämpft, um die Generika-Vermarktung zu blockieren. Auch in China und Indien hat das Unternehmen in Erwartung der Konkurrenz die Preise gesenkt.

Beamte von Novo Nordisk sagten, das Unternehmen habe mehrere Strategien entwickelt, um weiterhin Patienten in Ländern zu erreichen, in denen es bald mit Generika konfrontiert sein wird. Manchmal werde man versuchen, die Originalversion als Premiummarke zu positionieren, sagten sie.

Sobald die Generika in Kanada ankommen, wo der Patentschutz von Novo Nordisk im Januar auslief, könnten einige US-Patienten versuchen, das Medikament aus kanadischen Apotheken zu importieren.

Generikahersteller könnten Semaglutid auch in ärmere Länder bringen, in denen Novo Nordisk nie einen Patentschutz beantragt hat und in denen das Medikament bisher nur sehr wenig eingesetzt wird. Forscher schätzten, dass die Generika für nur 3 US-Dollar pro Monat und Patient in Massenproduktion hergestellt werden könnten.

Erwartet niedrigere Preise in Indien

In Indien verkauft Novo Nordisk höhere Dosen Wegovy für etwa 180 US-Dollar pro Monat, ein Preis, der für die meisten Patienten unerschwinglich ist.

„Viele meiner Patienten würden davon profitieren, haben sie aber aus Kostengründen nicht genutzt“, sagte Dr. Reema Arora, Dermatologe und Kosmetiker in Neu-Delhi.

Alkem Laboratories aus Mumbai, einer von mehreren Herstellern, die die behördliche Genehmigung für die Vermarktung eines Generikums in Indien erhalten haben, haben Verbrauchsmaterialien hergestellt und deren Vertrieb vorbereitet. „Wir werden versuchen, so schnell wie möglich sicherzustellen, dass wir unser Produkt Ärzten und Patienten zugänglich machen können“, sagte Vikas Gupta, Vorstandsvorsitzender des Unternehmens.

Auf Instagram und WhatsApp diskutierten indische Patienten eifrig über die Einführung der Generika, sagte Himani Raj, der in Ahmedabad im Westen Indiens lebt. Sie nimmt Eli Lillys Droge und leitet eine der Diskussionen.

In Neu-Delhi sagte Dr. Nivedita Dadu, eine Dermatologin, sie gehe davon aus, dass die Patientennachfrage nach den Medikamenten steigen werde, sobald günstigere Generika verfügbar seien. Sie und ihre Schwester, eine Anästhesistin, haben bereits Hunderten von Patienten Markenmedikamente verschrieben.

Einer, ein 55-jähriger Mann, habe so viel Gewicht verloren, dass er wieder in eine geliebte Jeans von vor 25 Jahren passen konnte, sagte sie. „Als er schließlich in diesen Jeans in die Klinik kam, wurde er so emotional“, sagte sie.

Indien erlaubt, wie viele andere Länder auch, keine Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente, die sich an Verbraucher richtet und in den Vereinigten Staaten allgegenwärtig ist. Da jedoch Generika auf dem Vormarsch sind, bezahlte Novo Nordisk diesen Monat eine Anzeige auf der Titelseite der großen Zeitung The Times of India, die das Bewusstsein für Fettleibigkeit schärft. Eli Lilly hat Werbespots mit Bollywood-Schauspielern geschaltet. Offenbar als Reaktion darauf warnten die indischen Aufsichtsbehörden letzte Woche die Hersteller von Medikamenten zur Gewichtsabnahme vor den Regeln gegen Arzneimittelwerbung.

In China boomt die Arzneimittelproduktion

Bis Anfang März befanden sich zehn Generika-Konkurrenten in der Endphase der Prüfung durch chinesische Aufsichtsbehörden für den Verkauf ihrer Semaglutid-Produkte, und mindestens ein Dutzend weitere Unternehmen hatten klinische Studien abgeschlossen.

Die United Laboratories, die ihren Hauptsitz in der südöstlichen Provinz Guangdong und in Hongkong haben, erwarten die Genehmigung für den Verkauf ihres Generikums gegen Diabetes vor Juli, sagte Cao Chunlai, ein leitender Angestellter der Forschungs- und Entwicklungstochter des Unternehmens.

Das staatliche Krankenversicherungssystem Chinas deckt das Diabetesmedikament von Novo Nordisk ab, während Menschen, die es gegen Fettleibigkeit einnehmen, aus eigener Tasche bezahlen müssen.

Novo Nordisk stellt seine gesamte weltweite Lieferung im eigenen Haus her.

Aber mehr als ein Dutzend chinesische Hersteller haben bereits Wirkstoffe für Semaglutid hergestellt, die auf Märkten auf der ganzen Welt verkauft werden, darunter auch zusammengesetzte Versionen für amerikanische Verbraucher.

Lei Zhang, 33, ein Techniker in der südchinesischen Stadt Suzhou, gab früher etwa 200 Dollar im Monat aus, damit Eli Lillys Mounjaro seinen Diabetes in den Griff bekam. Doch im August 2024 wechselte er zu Ozempic, das günstiger ist, und reduzierte seine Selbstbeteiligung auf nur 16 US-Dollar pro Monat.

Herr Zhang sagte, er sei optimistisch, auf ein chinesisches Generikum umzusteigen. Da in China bereits so viel Semaglutid hergestellt werde, „sollte es keinen großen Unterschied geben“, sagte er.

Ein langes Warten für die Amerikaner

Warum bekommen Amerikaner und Europäer Semaglutid-Generika so viel später? Der Grund lässt sich auf einen entscheidenden Unterschied in der Freundlichkeit der Länder gegenüber der Pharmaindustrie zurückführen.

Patente sind nach der Anmeldung 20 Jahre lang gültig. Da Novo Nordisk sein Medikament jedoch jahrelang entwickelt und auf die behördliche Prüfung gewartet hat, verkauft das Unternehmen es erst seit etwa acht Jahren.

Für Situationen wie diese gewähren die Vereinigten Staaten und Europa Markenmedikamentenherstellern wie Novo Nordisk besondere Schutzmaßnahmen, sogenannte Patentlaufzeitverlängerungen, die ihnen ein Monopol für einige weitere Jahre verleihen.

Diese Schutzmaßnahmen gehen auf die 1980er und 1990er Jahre zurück, als Arzneimittelhersteller intensiven Einfluss auf amerikanische und europäische Gesetzgeber hatten und argumentierten, dass eine kürzere Monopolspanne Investitionen in neue Medikamente abschrecken würde. Solche Schutzmaßnahmen gibt es in Indien nicht.

„Bei diesen Maßnahmen handelt es sich im Wesentlichen um Subventionen für die Pharmaindustrie“, mit enormen Kosten für amerikanische und europäische Patienten und Steuerzahler, sagte Tahir Amin, Geschäftsführer der Initiative for Medicines, Access & Knowledge (I-MAK), einer gemeinnützigen Organisation, die Arzneimittelpatente verfolgt.

Die US-Preise für Wegovy sind in den letzten Monaten gesunken, teilweise aufgrund einer Vereinbarung, die Novo Nordisk mit der Trump-Regierung als Gegenleistung für eine Erleichterung von den vom Präsidenten angedrohten Zöllen getroffen hat. Aber dieser Deal senkte die Preise nicht so stark, wie es die Generika-Konkurrenz getan hätte.

Aufgrund der Verzögerung werden Millionen Amerikaner, die davon hätten profitieren können, höchstwahrscheinlich keinen Zugang zu dem Medikament haben. In der Zwischenzeit werden die Ausgaben für Novo Nordisks Version des Arzneimittels nach Schätzungen des I-MAK um mehrere zehn Milliarden Dollar überhöht sein.

Rebecca Robbins berichtete aus Los Angeles; Meaghan Tobin aus Taipeh, Taiwan; Eshe Nelson aus London; und Alex Travelli und Pragati KB aus Neu-Delhi.

Xinyun Wu berichtete aus Taipeh und Murphy Zhao aus Hongkong.